Visual Universitätsmedizin Mainz

1. Arbeitsweise des DKKR

1.1 Was bedeuten die Abkürzungen PID, PatID, MID, Malig-ID, GPOH-PID, I-Zahl, Ident.(Mz) und IZ-Code(DKKR)?
 

DKKR => Deutsches Kinderkrebsregister

PID/PatID des DKKR => Patientenidentifikator.
Dieser DKKR-Identifikator wird pro Patient individuell nur einmal vergeben, d.h., er begleitet den Patienten auch bei evtl. auftretenden Zweitneoplasien.

MID/MaligID des DKKR => Malignomidentifikator. Dieser DKKR-Identifikator wird pro Neoplasie vergeben, d.h., ein Patient mit mehreren Neoplasien erhält auch unterschiedliche und mehrere MaligID.

GPOH-PID => Patientenidentifikator der GPOH. Er besteht aus einer sechsstelligen Buchstaben/Ziffernkombination und zwei Prüfzeichen und wird normalerweise in der behandelnden Klinik über einen speziellen Server generiert.

I-Zahl =>  Ein früher verwendeter DKKR-Identifikator, bestehend aus sieben Ziffern für Geschlecht, Geburtsdatum und dem fünfstelligen IZ-Code. Ein Identifikator, der Informationen zur Person enthält, entspricht nicht mehr dem Stand des Datenschutzes. Wurde 2005 durch die MaligID ersetzt und wird nur noch ausnahmsweise auf besonderen Wunsch im Austausch mit früheren Studien verwendet.

Ident.(Mz) => Synonym für „I-Zahl“. 

IZ-Code (DKKR) => Die letzten fünf Stellen der alten „I-Zahl“. Die gesamte I-Zahl wurde 2005 durch die MaligID ersetzt.

1.2 Unter welchen Umständen werden Patientendaten an weitere Personen/Institutionen neben dem DKKR weitergegeben?
  Ohne Einwilligung der Eltern/des Patienten werden individuelle Daten an niemanden weitergegeben.

Ist der Patient GPOH-Studienpatient, was bei den meisten Patienten der Fall ist, so können wir davon ausgehen, dass für die Studienleitung eine Einwilligung zur Datenspeicherung vorliegt. In diesem Fall tauschen wir mit der Studienleitung Daten zur Diagnose und dem Krankheitsverlauf zur gegenseitigen Qualitätssicherung aus.

Wir geben keine Daten an Institutionen wie z.B. Versicherungen, Pharmakonzerne, die Bundeswehr oder dergleichen weiter. Der Patient/die Patientin selbst oder seine/ihre gesetzlichen Vertreter haben jederzeit das Recht auf Auskunft über die zu ihm/ihr gespeicherten Daten.
1.3 Wann und wie werden Meldungen an die Landeskrebsregister weitergeleitet?
 

Mit den dem DKKR meldenden Kliniken hat das DKKR vereinbart, dass es im Auftrag der Klinik die Krebsfälle im Kindes- und Jugendalter prinzipiell an das je nach Wohnort zuständige Landeskrebsregister weiterleitet.

Wenn die Klinik den Patienten/die Eltern von der Meldung an das jeweilige zuständige Landeskrebsregister informiert hat und dem DKKR nicht mitgeteilt hat, dass die Eltern/der Patient dieser widersprochen haben, leiten wir einige Basisdaten entsprechend dem jeweiligen Landeskrebsregistergesetz an das je nach Wohnort zuständige Landeskrebsregister weiter.

1.4 Werden personenbezogene Patientendaten auch für andere Studien als die GPOH-Studien und GPOH-Register weiterverwendet? Werden in diesem Zusammenhang Patientendaten auch an Externe weitergegeben?
 

Daten des Deutschen Kinderkrebsregisters werden auch zu wissenschaftlichen Zwecken außerhalb von Therapieoptimierungsstudien verwendet. Dies ist eine wichtige Aufgabe des Registers.

Ein Teil dieser Forschung wird vom DKKR selbst durchgeführt, ein Teil erfolgt in Kooperation mit anderen Wissenschaftlern.

Auch hier gilt der Grundsatz: Ohne explizite Einwilligung der Eltern/des Patienten werden individuelle Daten an niemanden weitergegeben.

Anschreiben von interessierten Wissenschaftlern an ehemalige Patienten/deren Eltern erfolgen grundsätzlich über das DKKR. Wir geben die Namen und Daten der Patienten zunächst nicht an Dritte weiter. Dem Anschreiben der Wissenschaftler liegt eine Einwilligungserklärung bei, die u.A. genau spezifiziert, welche Daten die Wissenschaftler vom DKKR erhalten wollen. Das können nur ein paar Basisinformationen sein (Alter und Diagnose) oder, seltener, vollständige Namen und Adressen. Es liegt dann im Ermessen des Patienten/der Eltern, ob sie dem zustimmen.

Weniger kritisch sind Studien, die nur anonyme Daten benötigen, z.B. die europäische Übersichtsstudie ACCIS oder ein Doktorand, der die räumliche Verteilung von Krankheitshäufigkeiten auswerten soll. Dann geben wir z.B. weiter, wie viele Fälle einer bestimmten Diagnosegruppe  auftraten, ohne Einzelheiten (keine Namen, keine Adressen, kein Geburtsdatum, kein Diagnosedatum, keine Studie, keine Klinik, keine genaue Diagnose). Solche Daten werden nur zweckgebunden weitergegeben, sie dürfen nicht ohne unsere ausdrückliche Zustimmung weitergereicht oder nach dem Ende der vereinbarten Auswertungen weiterverwendet werden. Sie müssen von dem Kooperationspartner so gespeichert werden, dass sie vor dem Zugriff von Unbefugten geschützt sind und nach dem Abschluss der wissenschaftlichen Arbeit wieder gelöscht werden.

1.5 Was versteht man unter der Registerpopulation im engeren und im weiteren Sinne?
  Die Registerpopulation im engeren Sinne:
 
  • Hauptwohnsitz bei Diagnosestellung der Erstneoplasie:
    • Ab 1980 in Westdeutschland und Westberlin.
    • Ab 1991 auch  ehemalige DDR (inkl. das ehemailge Ostberlin).
 
  • Alter bei Diagnose der Erstneoplasie:
    • 1980-2008: unter 15 Jahre.
    • seit 2009: unter 18 Jahre.
 
  • Diagnose: Eine in der ICCC-3 (Pdf , 155.5 KB) definierte Erstneoplasie.

 

Zur Registerpopulation im weiteren Sinne zählen noch einige zusätzliche Erst-Erkrankungen:
 
  • Schwere aplastische Anämie
 
  • Sonstige aplastische Anämien (seit 2009):
    • z.B. Fanconi-Anämie, Blackfan-Diamond-Anämie,
    • Shwachman-Bodian-Diam.-Syndrom
 
  • Langerhanszell-Histiozytose
 
  • Mesoblastisches Nephrom (inkl. kongenitales mesoblastisches Nephrom)
 
  • Aggressive Fibromatose (seit 2009), HLH
 
  • Sonstige Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe (seit 2009): 
    • z.B. Kostmann-Syndrom, konnatale Neutropenie
 
  • Benignes/unklares Teratom
  Für Zweitneoplasien gelten andere Regeln. Es sind nur Zweitneoplasien von Patienten relevant, deren Erstneoplasie zur Registerpopulation im engeren Sinne gehört und deren Zweitneoplasie diese Kriterien, mit Ausnahme des Alters, ebenfalls erfüllt.
1.6 Besteht ein Unterschied in der Vorgehensweise, wenn die Einwilligung zur Kontaktaufnahme explizit verweigert wird vs. wenn diese nicht vorliegt?
 

Die Einwilligung zur Kontaktaufnahme ist nicht zu verwechseln mit der Einwilligung zur Datenspeicherung. Die Frage der Einwilligung zur Kontaktaufnahme ist nur relevant für Patienten, bei denen eine Einwilligung zur Datenspeicherung vorliegt, da bei fehlender Einwilligung grundsätzlich keine Kontaktaufnahme erfolgt und auf Grund der gelöschten personenidentifizierenden Angaben (u.a. Name und Adresse) auch nicht erfolgen könnte.

Wenn die Einwilligung zur Kontaktaufnahme nicht verweigert wurde, wird davon ausgegangen, dass der Patient durch seine Einwilligung zur Erfassung, Speicherung und wissenschaftlichen Verarbeitung seiner Daten grundsätzlich damit einverstanden ist, dass er gegebenenfalls vom DKKR kontaktiert wird.

Sobald ein ehemaliger Patient (oder bereits zu einem früheren Zeitpunkt seine Eltern) den Wunsch äußert, nicht vom DKKR kontaktiert zu werden, wird der Patient / die Eltern des Patienten ab diesem Zeitpunkt nicht mehr vom DKKR kontaktiert.

Die Eltern / der Patient sind nicht verpflichtet das Formular zur Kontaktaufnahme auszufüllen. Jedoch erleichtert uns eine explizit vorliegende Einwilligung zur Kontaktaufnahme die Entscheidung, ob die Person zu einer bestimmten Frage angeschrieben werden darf. Will jemand den Kontakt ausdrücklich verweigern, so erfolgt dies natürlich am einfachsten in Form einer klaren Willensbekundung auf dem Formular, aber auch formlos oder telefonisch.

Liegt uns nur die Einwilligung der Eltern zur Datenspeicherung vor, so können diese uns auch den Kontakt zum Kind verbieten. Haben wir jedoch eine eigene Einwilligung zur Datenspeicherung eines mittlerweile einsichtsfähigen Patienten vorliegen, so können die Eltern nicht nachträglich im Namen des Patienten eine Zustimmung oder Verweigerung aussprechen.

1.7 Soll ein Patient ab 15 Jahren an das DKKR gemeldet werden, dessen Diagnose vor dem 01.01.2009 gestellt wurde?
 

Muss nicht, kann aber. Bei Studienpatienten erfolgt dies auch meist.

Falls ein älterer Patient an einer Zweitneoplasie erkrankt, sollte er – unter Angabe der Erstneoplasie – auf jeden Fall gemeldet werden. Für die Angabe der Erstneoplasie genügt eine formlose Bemerkung auf der Erstmeldung der Zweitneoplasie, z.B. Diagnose und Diagnosedatum. Wenn die Erstneoplasien im Alter von unter 15 bzw. unter 18 Jahren auftraten, ist der betreffende Patient dann in der Regel schon im DKKR bekannt und die Angaben zu seiner Zweitneoplasie können entsprechend in die Registerdatenbank eingefügt werden.

1.8 Soll ein Patient ab 18 Jahren an das DKKR gemeldet werden?
  Ein Patient gehört ab seinem 18. Geburtstag nicht zur Registerpopulation des DKKR im engeren Sinne. Diesen Patienten können wir jedoch auf Wunsch gerne mit Minimalinformationen erfassen. Studienpatienten werden - unabhängig vom Alter - auch weiterhin bei uns erfasst, um den im Therapieprotokoll festgelegten Dokumentationsablauf und einen reibungslosen Datenabgleich mit den Studienleitungen zu gewährleisten. Wir nehmen dann die Meldung auf, bemühen uns aber nicht um fehlende Angaben (z.B. fehlende  Einwilligung), nicht um Qualitätssicherung und führen auch keine Verlaufsnachfrage durch.  
1.9 Kann ich Daten auch über das Internet an das DKKR verschicken?
  Im Prinzip ja, aber es sind unbedingt besondere Sicherheitsvorkehrungen zu beachten.
Wir bekommen häufig Daten von Studienleitungen oder Kliniken in Dateiform, natürlich auch über das Internet. Dabei ist nach der Art der Daten zu unterscheiden:

  • Keinerlei Personenbezug (z.B. Listen mit Anzahlen > 1):
    • Das ist unkritisch.
  • Personenbezogene Daten, egal ob mit oder ohne Namen:
    • Diese Daten müssen unbedingt geschützt werden.
Bitte seien Sie sich im Klaren darüber, dass E-Mails und Anhänge im Grunde für jede andere Person einsehbar sind. Senden Sie niemals Namen in E-Mails! Senden Sie niemals unverschlüsselte Dateianhänge mit sensiblen Daten!
Das gilt auch für den Postversand von Datenträgern (Diskette, CD, DVD, USB-Stick), da eine solche Sendung Dritten in die Hände fallen kann. In Einzelfällen kann man es akzeptieren, wenn eine Datei ZIP-komprimiert ist, aber MIT PASSWORT. Das Passwort ist dem Empfänger auf anderem Wege mitzuteilen, z.B. per Telefon oder FAX. Das ist prinzipiell knackbar, aber in jedem Fall besser als völlig ungeschützt.
Besser und sehr viel sicherer ist eine 2048Bit-Verschlüsselung nach Diffie-Hellman oder RSA, wie sie von einer Reihe von Programmpaketen, von kommerziell bis Freeware (z.B. PGP, GnuPG, etc.) angeboten wird. Dabei erstellt der Empfänger einen Schlüssel (den so genannten „öffentlichen Schlüssel“), den er dem Absender weiterreicht und mit dem dieser den Datensatz dann verschlüsselt. Er kann ihn damit selbst nicht mehr öffnen, nur der Empfänger kann das („asymmetrische Verschlüsselung“).
Wir empfehlen diese Form der Verschlüsselung.
Wir haben die entsprechenden Programme und Anleitungen wie auch den öffentlichen Schlüssel des DKKR auf der Website des DKKR unter Datenschutzaspekte/PGP-Schlüssel abgelegt. Sprechen Sie uns an, wir helfen auch bei technischen Problemen jederzeit gerne weiter.
1.10 Was ist eine Kontrollnummer?
  Kontrollnummern werden anstelle der personenidentifizierenden Daten in den Landeskrebsregistern gespeichert. Das DKKR verwendet bei anonymen Meldungen das gleiche Verfahren. Eine umfassende Erläuterung findet sich zum Beispiel unter Veröffentlichungen der Registerstelle des Krebsregisters Niedersachsen.