Visual Universitätsmedizin Mainz

"Regelwerk" des Deutschen Kinderkrebsregisters zu datenschutzrelevanten Aspekten

Die Einwilligung zur Datenübermittlung und -speicherung am Deutschen Kinderkrebsregister

Zur Übermittlung personenbezogener Daten an das Deutsche Kinderkrebsregister und der dortigen Speicherung muss die schriftliche Einwilligung der Sorgeberechtigten / der Patienten vorliegen.

 

Das dazu unterschriebene Einwilligungsformular braucht nicht am Deutschen Kinderkrebsregister vorzuliegen. Es genügt, wenn der meldende Arzt, z.B. auf der Erstmeldung, unterschreibt, dass die schriftliche Einwilligung vorliegt. Er ist damit für die rechtmäßige Weiterleitung der Daten verantwortlich. Die Verantwortung liegt grundsätzlich bei der übermittelnden Stelle.

Die Einwilligung muss dann vom Patienten selbst eingeholt werden, wenn dieser bei Diagnosestellung bereits über eine entsprechende Einsichtsfähigkeit verfügt. Dies dürfte in der Regel bei einem 16-Jährigen gegeben sein, kann aber auch bei deutlich Jüngeren bereits der Fall sein (z.B. bei 12-Jährigen).

 

Auf der "Erstmeldung - Krebs im Kindes- und Jugendalter" hat der behandelnde Arzt auch die Möglichkeit anzukreuzen, dass die Einwilligung  baldmöglichst nachgereicht wird. Für diese Patienten ist ein Erinnerungsverfahren etabliert. Wenn nach Abschluss des Verfahrens die Einwilligung noch immer nicht vorliegt, werden die Daten des Patienten anonymisiert gespeichert.

Auf den diagnosenspezifischen Erhebungsbögen wurde die folgende, optisch deutlich hervorgehobene, Formulierung aufgenommen: Bitte beachten Sie, dass vor der Weiterleitung dieses Bogens die schriftliche Einwilligung zur Weitergabe der Daten und zur dortigen Speicherung vorliegen muss. Bei Vorliegen eines ausgefüllten und vom behandelnden Arzt unterschriebenen Erhebungsbogens kann daher grundsätzlich vom Vorliegen der Einwilligung ausgegangen werden. Die Studienleitung / die diagnosenspezifische Registerleitung wird daher gebeten, das Vorliegen des Erhebungsbogens möglichst rasch dem Deutschen Kinderkrebsregister mitzuteilen, sofern die Einwilligung für den zugehörigen Patienten auf der Erstmeldung noch nicht als gegeben angekreuzt war.

Gemäß einer Vereinbarung zwischen Deutschem Kinderkrebsregister und GPOH-Vorstand werden bei Patienten,  deren Erkrankung an oder nach ihrem 18. Geburtstag diagnostiziert wurde, von Seiten des Deutschen Kinderkrebsregisters keine speziellen Rückfragen durchgeführt, um fehlende Informationen zu vervollständigen. Dies betrifft auch eine möglicherweise fehlende Einwilligung. Hier ist es primär im Interesse der Studienleitung/ des diagnosenspezifischen Registers oder der meldenden Klinik, eine fehlende Einwilligung einzuholen und diese dann auch dem Deutschen Kinderkrebsregister mitzuteilen.

Das Einwilligungsformular des Deutschen Kinderkrebsregisters

In den Protokollen der (Therapieoptimierungs-)Studien und der diagnosenspezifischen Register sind Einwilligungserklärungen enthalten, die die namentliche Datenübermittlung an das Deutsche Kinderkrebsregister und an die jeweilige Studienleitung / das jeweilige diagnosenspezifische Register sowie die dortige Speicherung abdecken. Die Kliniken sollen bei Teilnahme an einer Therapieoptimierungsstudie / eines diagnosen-spezifischen Registers diese den Betroffenen vorlegen. Andere Formulare bergen die Gefahr, dass die gewählte Formulierung nicht korrekt ist.

Für nicht an einer Studie / einem diagnosenspezifischen Register teilnehmende Patienten ist am Deutschen Kinderkrebsregister ein entsprechendes Formular als Download verfügbar und kann hier (Pdf , 10.2 KB) heruntergeladen werden. Es kann jedoch auch angefordert werden.

Neben den Studienleitungen / Registerleitungen und dem Deutschen Kinderkrebsregister haben grundsätzlich auch andere Institutionen berechtigtes Interesse an den Daten. Dies sind z.B. die für die jeweilige Studie / das jeweilige Register zuständigen Referenzeinrichtungen, das LESS-Zentrum, das pädiatrische Register für Stammzelltransplantation und die jeweils zuständigen Landeskrebsregister.

Epidemiologische Landeskrebsregister

An die je nach Wohnort zuständigen Landeskrebsregister besteht im Allgemeinen eine Meldepflicht, verbunden mit der Pflicht, den Betroffenen von der Meldung zu informieren. Eine Verweigerung der Meldung ist je nach Bundesland unterschiedlich geregelt. Das Deutsche Kinderkrebsregister übermittelt die Fälle in den meisten Bundesländern im Auftrag der behandelnden Klinik an das jeweils zuständige Landeskrebsregister unter Berücksichtigung der landespezifischen Regelungen. Die Pflicht zur Information obliegt der meldenden Klinik. Sinn dieser Vorgehensweise ist es, der Klinik Doppelmeldungen zu ersparen. Dieselbe – auch zusätzliche – Meldung der Klinik an das zuständige Landeskrebsregister ist jederzeit möglich.

Anonymisierte Speicherung am Deutschen Kinderkrebsregister

Wenn die Einwilligung zur namentlichen Speicherung nicht gegeben wird, erfolgt eine anonymisierte Speicherung.

Bei einer anonymisierten Speicherung werden am Deutschen Kinderkrebsregister die folgenden Merkmale nicht rückführbar kryptographisch chiffriert (faktische Anonymisierung):

  • Namen, Vornamen
  • Tag des Geburtsdatums

Nicht gespeichert werden:

  • Adressen und alle Kontaktdaten (Telefonnummer, E-Mail, Faxnummer, etc. )
  • Tag des Diagnosedatums
  • Tag des Sterbedatums

Bei einer nachträglichen Anonymisierung (z.B. aufgrund der Bitte eines Betroffenen, keine weiteren Daten zu erheben und seine Daten zu anonymisieren) werden die oben angegebenen Merkmale entsprechend kryptographisch chiffriert und gelöscht. Vom Zeitpunkt der Anonymisierung ausgehend werden aktiv keine weiteren Informationen zu dem Patienten eingeholt.

Bei einer Anonymisierung können alle medizinischen Daten ohne Namensbezug beibehalten werden. Patientenbezogene Unterlagen zu anonym gespeicherten Fällen werden vernichtet.

Durch die kryptographische Chiffrierung der personenidentifizierenden Merkmale wird sichergestellt, dass mehrfache Meldungen der gleichen Erkrankung ein- und desselben Patienten auch bei vollzogener Anonymisierung als solche erkannt werden.

Eine Meldung gänzlich ohne personenidentifizierende Angaben ist in Ausnahmefällen möglich, jedoch besteht hier das Risiko der Mehrfacherfassung.

Für die wichtigsten Basisaufgaben des Registers stellt die Anonymisierung keine grundsätzliche Einschränkung dar. Eine (weitere) Langzeitnachbeobachtung oder Berücksichtigung in epidemiologischen Studien oder Nachsorgeprojekten ist jedoch nicht mehr möglich.

Notwendigkeit des Einholens der Einwilligung bei einsichtsfähig gewordenen (ehemaligen) Patienten

Die von den Sorgeberechtigten gegebene Einwilligung gilt prinzipiell bis zum Widerruf. Um über die bestehende Datenspeicherung zu informieren, kontaktiert das Deutsche Kinderkrebsregister die Patienten über die Sorgeberechtigten grundsätzlich in dem Jahr, in dem ein Patient das 16. Lebensjahr vollendet.

Datenschutzrelevante Aspekte für Studienleitungen von Therapieoptimierungsstudien / Registern

Die hier dargelegten Aspekte sind grundsätzlich aus der Sicht des Deutschen Kinderkrebsregisters dargestellt. Sie gelten analog auch für die Leitungen der GPOH-Therapieoptimierungsstudien / -Register und sind dort in eigener Verantwortung wahrzunehmen.

Das Deutsche Kinderkrebsregister informiert die Studienleitung / das diagnosenspezifische Register darüber, für welche an der Studie / am diagnosenspezifischen Register teilnehmenden Patienten am Deutschen Kinderkrebsregister eine Anonymisierung erfolgt/erfolgte.

Diese Regeln sind mit der zuständigen Datenschutzbehörde abgestimmt.

 


PD Dr. Peter Kaatsch                             Deutsches Kinderkrebsregister
      
Juli 2006, aktualisiert Mai 2014