Visual Universitätsmedizin Mainz

4. Einwilligungserklärung

4.1 Wie verläuft das Einholen der Einwilligung zur Datenübermittlung und -speicherung? Wie ist insbesondere der zeitliche Ablauf?
 

Normalerweise wird mit den Eltern/dem Patienten in der Klinik zu Beginn des Aufenthaltes ein Aufklärungsgespräch geführt, in dessen Verlauf die Einwilligung für die Therapieoptimierungsstudie eingeholt wird. Entweder direkt auf dem Einwilligungsbogen der Therapieoptimierungsstudie oder auf einem separaten Formular (Pdf , 10,2 KB) wird auch die Einwilligung für die Meldung an das Deutsche Kinderkrebsregister eingeholt. Der Kliniksarzt bestätigt mit dem entsprechend angekreuzten Kästchen auf der Erstmeldung und seiner Unterschrift dem DKKR das Vorliegen der Einwilligung.

Konnte die Einwilligung vor dem Versand der Erstmeldung von der Klinik an das DKKR noch nicht eingeholt werden, erinnert das DKKR die Klinik im Verlauf des folgenden Jahres in Form einer Liste mehrmals an die fehlende Einwilligung. Teilt die Klinik dem DKKR dann mit, dass die Einwilligung verweigert wurde bzw. nicht mehr erteilt werden wird oder folgt auf die dritte Nachfrage keine Bestätigung der Einwilligung, werden die identifizierenden Daten aus dem Register gelöscht (siehe auch anonymisieren, pseudonymisieren und kryptographieren) und die Unterlagen vernichtet.

Mit Erreichen des 16. Lebensjahres geben wir denjenigen Patienten, bei denen eine elterliche und keine eigene Einwilligung vorliegt, mit einem Schreiben, das ihnen von den Eltern weitergereicht wird, Gelegenheit zu einer persönlichen Einwilligung oder zum Widerruf der elterlichen Einwilligung.

4.2 Wer muss die Einwilligungserklärung unterschreiben? Die Eltern oder der Patient?
 

Die folgende Information finden Sie auch auf der Rückseite des Meldebogens des Deutschen Kinderkrebsregisters:

  • Die schriftliche Einwilligung zur Datenübermittlung und -speicherung muss vom Patienten persönlich eingeholt werden, wenn er bei Diagnosestellung bereits über eine entsprechende Einsichtsfähigkeit verfügt. Dies dürfte in der Regel bei 16-Jährigen gegeben sein, kann aber auch bei deutlich Jüngeren bereits der Fall sein (z.B. bei 12-Jährigen).
  • Falls dies nicht zutrifft, ist die schriftliche Einwilligung von den Sorgeberechtigten einzuholen. Dies gilt auch, wenn die Frage nach der Einwilligung für den Patienten nicht zumutbar ist (wenn z.B. keine Aufklärung über die Erkrankung erfolgt).

Normalerweise ist die Einwilligung des Patienten selbst ab dem 16. Lebensjahr zwingend erforderlich.

Das Deutsche Kinderkrebsregister empfiehlt, bei unter 12-Jährigen auf jeden Fall auch die Einwilligung der Sorgeberechtigten einzuholen.

Die letztendliche Entscheidung über die Einsichtsfähigkeit wird normalerweise vom behandelnden Arzt getroffen, nach Möglichkeit in Übereinstimmung mit Eltern und Patient.

4.3 Muss eine Kopie der Einwilligungserklärung an das DKKR gesendet werden?
  Nein. Der meldende Arzt bestätigt mit seiner Unterschrift auf der Erstmeldung bzw. dem diagnosespezifischen Ersterhebungsbogen das Vorliegen der entsprechenden Einwilligung.
4.4 Wie soll ich vorgehen, wenn die Einwilligung beim Einreichen der Erstmeldung noch nicht vorlag?
 

Im Interesse der möglichst frühzeitigen Weitergabe der Erstmeldung an die jeweilige Therapieoptimierungsstudie sollten Sie die Erstmerldung dann trotzdem sofort an das Deutsche Kinderkrebsregister weiterleiten. Dabei müssen Sie bei der Frage zur Einwilligung „wird baldmöglichst nachgereicht“ ankreuzen.

Erhalten Sie kurz darauf die Einwilligung, sollten Sie uns dies umgehend mitteilen. Ansonsten werden wir Sie spätestens nach ca. 4 Monaten an die fehlende Einwilligung per Liste (Dritteljahresliste) erinnern. Auf dieser Liste können Sie uns dann das Vorliegen der Einwilligung bestätigen.

Bei einigen Therapieoptimierungsstudien sendet die Studienleitung auch einen Durchschlag des diagnosespezifischen Ersterhebungsbogens an uns weiter. Da die Klinik den Ersterhebungsbogen nur an die Studienleitung schicken darf, wenn die Einwilligung vorliegt, können wir, wenn kein anderer Vermerk gemacht wurde, dann davon ausgehen, dass die Einwilligung zwischenzeitlich vorliegt.

4.5 Die Einwilligung kann von uns wirklich nicht mehr eingeholt werden. Dafür gibt es aber keine Ankreuzmöglichkeit auf der Erstmeldung. Was soll ich machen?
 

Sie können uns das jederzeit formlos mitteilen.

Alternativ können Sie dies auch auf unserer Liste vermerken, mit der wir Sie etwa alle 4 Monate an die fehlende Einwilligung erinnern.

Erst wenn wir Sie dreimal erfolglos per Liste (Dritteljahresliste) an die fehlende Einwilligung erinnert haben, wird der Patient automatisch anonymisiert. Dann ist gut 1 Jahr ab Eingang der Meldung vergangen.

4.6 Mein Patient nimmt nicht an einer Therapieoptimierungsstudie teil. Wie soll hier bezüglich der Einwilligung vorgegangen werden?
 

Wenn der Patient an keiner Therapieoptimierungsstudie teilnimmt, können Sie den Eltern/Patienten jederzeit unsere Muster-Einwilligungserklärung (Pdf , 10,2 KB) vorlegen und unterschreiben lassen. In diesen Fällen ist es besonders wichtig, unsere Informationsunterlagen auszuhändigen.

Von Seiten der Klinik müssen die Eltern oder der Patient in fast allen Fällen ein Formular zur Therapie und/oder zur Weiterleitung von Informationen an Dritte (z.B. Referenzlabor) unterschreiben. Die Einwilligung für das Deutsche Kinderkrebsregister kann auch alternativ in dieses Formular integriert werden.

4.7 Bleibt die Einwilligung zur Datenübermittlung und –speicherung bestehen, wenn diese zum Zeitpunkt der Erkrankung von den Eltern eines noch nicht einsichtsfähigen Patienten eingeholt wurde und dieser Patient jetzt volljährig wird?
 

Die von den Sorgeberechtigten gegebene Einwilligung gilt prinzipiell bis zum Widerruf durch die Eltern oder den ehemaligen Patienten (laut Auskunft des Landesbeauftragten für den Datenschutz Rheinland-Pfalz) . Das bedeutet, dass wir keine Verpflichtung dazu haben, ab dem 16. Lebensjahr die Einwilligung vom Patienten selbst einzuholen.

Aber: Das DKKR möchte dem Mitspracherecht der ehemaligen Patienten grundsätzlich so früh wie möglich ab bestehender Einsichtsfähigkeit gerecht werden. Daher informiert das DKKR generell in dem Jahr, in dem ein Patient das 16. Lebensjahr vollendet, über die Datenhaltung am DKKR. Dem ehemaligen Patienten wird Gelegenheit gegeben, der Einwilligung zur Datenspeicherung zu widersprechen. Dieses Vorgehen der Kontaktierung hilft dem DKKR zusätzlich, die Adressdaten auf aktuellem Stand zu halten.

Bei Patienten, die dem DKKR auf dieses Informationsschreiben nicht antworten, ändert sich nichts.

4.8 Muss bei einem Klinikwechsel des Patienten die 2. Klinik die Einwilligung von der 1. Klinik einholen?
 

Grundsätzlich gelten alle gegebenen Einwilligungen bis zum Widerruf durch den Patienten / die Sorgeberechtigten. Daher müssen die bereits gegebenen Einwilligungen des Patienten nicht noch einmal in der zweiten Klinik eingeholt werden. Die Einwilligungserklärung gegenüber der Studienleitung bleibt gültig, egal wo der Patient behandelt wird. Das Gleiche gilt für die Einwilligung zur Datenweitergabe an das DKKR. Erfolgt die Weiterbehandlung in einer anderen Studie, so muss diese natürlich eine eigene Einwilligung einholen.

Im Sinne größtmöglicher Transparenz empfehlen wir der erstbehandelnden Klinik, bei einem Klinikwechsel des Patienten eine Kopie der Einwilligungserklärung(en) den Dokumenten, die an die zweite Klinik gesendet werden, beizulegen. Falls dies nicht geschehen ist, reicht es, dass sich die zweite Klinik bei der ersten Klinik nach dem Vorliegen der Einwilligung erkundigt und diesen Vorgang in den Patientenakten dokumentiert. Die Einwilligungserklärung muss nicht notwendigerweise bei der zurzeit behandelnden Klinik vorliegen.