Visual Universitätsmedizin Mainz

6. GPOH-Studien und GPOH-Register

6.1 Was versteht man unter einer GPOH-Studie oder einem GPOH-Register?
 

Eine GPOH-Studie ist eine multizentrische kooperative Therapiestudie, die von der GPOH gefördert wird. Die GPOH hat dazu ein Regelwerk geschaffen, worin Grundlagen für den Bezug zwischen der GPOH, den von ihr beauftragten Leiterinnen und Leitern von GPOH-Studiengruppen uund den beteiligten Kliniken definiert sind (GPOH-Internetseite).

Die Empfehlungen zur Diagnostik und Therapie werden von den Studienkommissionen erarbeitet und vom Plenum der an den Studien teilnehmenden Behandlungszentren bestätigt. Die Protokolle werden von einer Ethikkommission begutachtet und in der Regel unabhängigen Gutachtern vorgestellt.

In den letzten Jahren werden einzelne GPOH-Studien durch Register ersetzt, die die nach einem Studienprotokoll der GPOH behandelten Patienten klinisch registrieren und auswerten. Das Deutsche Kinderkrebsregister kooperiert mit diesen analog zu den Therapiestudien.

6.2 Was versteht man bei der GPOH unter einem Studienprotokoll?
 

Für Kinder und Jugendliche mit bösartigen Erkrankungen gibt es in Deutschland seit Ende der 1970er Jahre für die meisten Tumoren, Leukämien und Lymphome einheitliche Studienprotokolle.

In den Studienprotokollen wird der aktuelle Kenntnisstand zur jeweiligen Erkrankung dargestellt und Empfehlungen zur initialen, zur Verlaufs- und Nachsorgediagnostik gegeben. Die Therapie wird einschließlich der supportiven Behandlung detailliert in Form eines Therapieplans dargestellt. Eine einheitliche Dokumentation erfolgt sowohl zu Beginn als auch im Verlauf der Behandlung. Diese Empfehlungen basieren auf der Auswertung vorangegangener GPOH-Studien oder GPOH-Register. Das jeweils aktuelle Protokoll enthält Veränderungen, die das Ziel haben, die Therapie zu optimieren, dadurch die Prognose zu verbessern und/oder die Toxizität zu verringern.

Die Empfehlungen zur Diagnostik und Therapie werden von den Studienkommissionen erarbeitet und vom Plenum der an den Studien teilnehmenden Behandlungszentren bestätigt. Die Protokolle werden von einer Ethikkommission begutachtet und in der Regel unabhängigen Gutachtern vorgestellt.

6.3 Worin besteht bei GPOH-Studien der Unterschied zwischen einem Studien- und einem Nicht-Studienpatienten?
 

Patienten, für die es keine GPOH-Studie oder GPOH-Register gibt, sind Nicht-Studienpatienten, ebenso Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien für die Aufnahme in eine Studie erfüllen.

Patienten, die alle im Studienprotokoll festgelegten Einschlusskriterien erfüllen, sind Studienpatienten. 

Pragmatisch speichern wir Patienten als Studienpatienten, bei denen eine Zuordnung zu einer bestimmten GPOH-Studie auf der Erstmeldung (oder spätestens auf der diagnosespezifischen Erhebung) erfolgte. Wenn die Studie ausdrücklich mitteilt, dass derjenige doch kein Studienpatient ist, kann das leicht rückgängig gemacht werden, umgekehrt kann eine fehlende Information jederzeit nachgetragen werden. Ein nachträglicher Ausschluss eines Patienten durch das DKKR erfolgt normalerweise nur dann, wenn sich z. B. die Diagnose als eindeutig falsch erweist.

6.4 Worin besteht bei der GPOH der Unterschied zwischen einem Protokoll- und einem Beobachtungs patienten?
 

Die Unterscheidung erfolgt nur in den Unterlagen der Studienleitung, sie ist für das DKKR normalerweise nicht relevant. Für das DKKR sind beide Varianten Studienpatienten, die Studienleitung ist in jedem Falle Ansprechpartner für Rückfragen.

6.5 Welche Daten sind aus GPOH-Studien für das DKKR wichtig?
  Erforderliche Daten  (Pdf , 7,3 KB)