Zur Übermittlung personenbezogener Daten an das Kinderkrebsregister und der dortigen Speicherung muss die schriftliche Einwilligung der Sorgeberechtigten / der Patienten vorliegen.
Das dazu unterschriebene Einwilligungsformular braucht nicht am Kinderkrebsregister vorzuliegen. Es genügt, wenn der meldende Arzt, z. B. auf dem Meldebogen, unterschreibt, dass die schriftliche Einwilligung vorliegt. Er ist damit für die rechtmäßige Weiterleitung der Daten verantwortlich. Die Verantwortung liegt grundsätzlich bei der übermittelnden Stelle.
Die Einwilligung muss dann vom Patienten selbst eingeholt werden, wenn dieser bei Diagnosestellung bereits über eine entsprechende Einsichtsfähigkeit verfügt. Dies dürfte in der Regel bei einem 16-Jährigen gegeben sein, kann aber auch bei deutlich Jüngeren bereits der Fall sein (z.B. bei 12-Jährigen).
Auf dem "Meldebogen für neu aufgenommene Patienten" hat der behandelnde Arzt auch die Möglichkeit anzukreuzen, dass die Einwilligung baldmöglichst nachgereicht wird. Für diese Patienten ist ein Erinnerungsverfahren etabliert. Wenn nach Abschluss des Verfahrens die Einwilligung noch immer nicht vorliegt, werden die Daten des Patienten anonymisiert gespeichert.
Auf den Ersterhebungsbögen wurde die folgende optisch deutlich hervorgehobene Formulierung aufgenommen: Bitte beachten Sie, dass vor der Weiterleitung dieses Bogens die schriftliche Einwilligung zur Weitergabe der Daten und zur dortigen Speicherung vorliegen muss. Bei Vorliegen eines ausgefüllten und vom behandelnden Arzt unterschriebenen Ersterhebungsbogens kann daher grundsätzlich vom Vorliegen der Einwilligung ausgegangen werden. Die Studienleitung wird daher gebeten, das Vorliegen des Ersterhebungsbogens möglichst rasch dem Kinderkrebsregister mitzuteilen, sofern die Einwilligung für den zugehörigen Patienten auf dem Meldebogen noch nicht als gegeben angekreuzt war.
Gemäß einer Vereinbarung zwischen Kinderkrebsregister und GPOH-Vorstand werden bei Patienten, bei denen die Erkrankung an oder nach ihrem 15. Geburtstag diagnostiziert wurde, von Seiten des Kinderkrebsregisters keine speziellen Rückfragen durchgeführt, um fehlende Informationen einzuholen. Dies betrifft auch eine möglicherweise fehlende Einwilligung. Hier ist es primär im Interesse der Studienleitung oder der meldenden Klinik, eine fehlende Einwilligung einzuholen, und diese dann auch dem Kinderkrebsregister mitzuteilen.
In den Protokollen der (Therapieoptimierungs-)Studien sind korrekt formulierte Einwilligungserklärungen enthalten, die die Datenübermittlung an das Kinderkrebsregister und an die jeweilige Studienleitung sowie die dortige Speicherung abdecken. Die Kliniken sollen bei Teilnahme an einer Therapieoptimierungsstudie diese den Betroffenen vorlegen. Andere Formulare bergen die Gefahr, dass die gewählte Formulierung nicht korrekt ist.
Für nicht an einer Studie teilnehmende Patienten ist am Kinderkrebsregister ein entsprechendes Formular als Download verfügbar und kann hier heruntergeladen werden. Es kann jedoch auch angefordert werden. Neben den Studienleitungen und dem Kinderkrebsregister haben grundsätzlich auch andere Institutionen berechtigtes Interesse an den Daten. Dies sind die für die jeweilige Studie zuständigen Referenzeinrichtungen, das LESS-Zentrum, das pädiatrische Register für Stammzelltransplantation und die jeweils zuständigen Landeskrebsregister.
Wenn die Einwilligung nicht gegeben wird, erfolgt eine anonymisierte Speicherung.
Bei einer anonymisierten Speicherung werden am Kinderkrebsregister die folgenden Merkmale - falls bisher vorhanden - nicht rückführbar chiffriert (kryptographiert) (faktische Anonymisierung):
Vom Zeitpunkt der Anonymisierung ausgehend werden aktiv keine weiteren Informationen zu dem Patienten eingeholt.
Durch die kryptographische Kodierung der personenbezogenen Merkmale wird sichergestellt, dass mehrfache Meldungen der gleichen Erkrankung ein- und desselben Patienten auch bei vollzogener Anonymisierung als solche erkannt werden.
Bei einer nachträglichen Anonymisierung (z. B. aufgrund der Bitte eines Betroffenen, keine weiteren Daten zu erheben und seine Daten zu anonymisieren) können alle bis dahin erfassten medizinischen Daten beibehalten werden.
Im Fall einer Anonymisierung werden im Kinderkrebsregister alle patientenbezogenen Unterlagen vernichtet.
Aus epidemiologischer Sicht stellt die Anonymisierung keine grundsätzliche Einschränkung dar. Eine (weitere) Langzeitnachbeobachtung ist jedoch nicht mehr möglich.
Die von den Sorgeberechtigten gegebene Einwilligung gilt prinzipiell bis zum Widerruf. Um diesen zu ermöglichen, fragt das Kinderkrebsregister grundsätzlich in dem Jahr, in dem ein Patient das 16. Lebensjahr vollendet, über die Sorgeberechtigten nach (ggf. über behandelnde Klinik).
Die hier dargelegten Aspekte sind grundsätzlich aus der Sicht des Kinderkrebsregisters dargestellt. Sie gelten analog auch für die Studienleitungen der GPOH-Therapieoptimierungsstudien und sind dort in eigener Verantwortung wahrzunehmen.
Das Kinderkrebsregister informiert die Studienleitung darüber, für welche an der Studie teilnehmenden Patienten am Register eine Anonymisierung erfolgt/erfolgte.
| Dr. Peter Kaatsch | Deutsches Kinderkrebsregister | Juli 2006 |
WWW-Redaktion - zuletzt geändert am 15. Juli 2008