1. Was versteht man unter einer GPOH-Studie?
2. Was versteht man bei der GPOH unter einem Studienprotokoll?
3. Worin besteht bei GPOH-Studien der Unterschied zwischen einem Studien- und einem Nicht-Studienpatienten?
4. Worin besteht bei der GPOH der Unterschied zwischen einem Protokoll- und einem Beobachtungspatienten?
5. Welche Daten sind aus GPOH-Studien für das DKKR wichtig? pdf

in Bearbeitung

Ja.

Für Kinder und Jugendliche mit bösartigen Erkrankungen gibt es in Deutschland seit etwa 25 Jahren für die meisten Tumoren, Leukämien und Lymphome Studienprotokolle.

In den Studienprotokollen wird der aktuelle Kenntnisstand zur jeweiligen Erkrankung dargestellt und Empfehlungen zur initialen, zur Verlaufs- und Nachsorgediagnostik gegeben. Die Therapie wird einschließlich der supportiven Behandlung detailliert in Form eines Therapieplans dargestellt. Eine einheitliche Dokumentation erfolgt sowohl zu Beginn als auch im Verlauf der Behandlung. Diese Empfehlungen basieren auf der Auswertung vorangegangener Studien. Das jeweils aktuelle Protokoll enthält neue Veränderungen, die das Ziel haben, die Therapie zu optimieren, dadurch die Prognose zu verbessern und/oder die Toxizität zu verringern.

Die Empfehlungen zur Diagnostik und Therapie werden von den Studienkommissionen erarbeitet und vom Plenum der an den Studien teilnehmenden Behandlungszentren bestätigt. Die Protokolle werden von einer Ethikkommission begutachtet und in der Regel unabhängigen Gutachtern vorgestellt.

Patienten mit einer z. B. sehr seltenen Erkrankung für die es keine Studie gibt, sind Nicht-Studienpatienten.

Patienten, die alle im Studienprotokoll festgelegten Einschlusskriterien erfüllen, sind Studienpatienten. Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien für die Aufnahme in eine Studie erfüllen, sind Nicht-Studienpatienten.

Pragmatisch speichern wir Patienten als Studienpatienten, bei denen eine Zuordnung zu einer bestimmten GPOH-Studie auf dem Meldebogen (oder spätestens auf dem Ersterhebungsbogen) erfolgte. Wenn die Studie ausdrücklich mitteilt, dass derjenige doch kein Studienpatient ist, kann das leicht rückgängig gemacht werden, umgekehrt kann eine fehlende Information jederzeit nachgetragen werden.

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien einer Studie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und sind dann sogenannte Studienpatienten. Ein nachträglicher Ausschluss eines Patienten erfolgt normalerweise nur dann, wenn sich z. B. die Diagnose als eindeutig falsch erweist.

Studienpatienten wurden früher in Protokoll- und Beobachtungspatienten unterteilt. Dabei waren Protokollpatienten die Studienpatienten, bei denen enge, im Studienprotokoll definierte Einschlusskriterien zutreffen, die bei Beobachtungspatienten nicht vorliegen. Darüber hinaus konnten auch noch einige Ausschlusskriterien festgelegt werden, nach denen ein Patient nicht als Protokoll- sondern als Beobachtungspatienten eingestuft wurde.

Es gibt eine Vielzahl von Gründen, warum ein Patient als Beobachtungspatient und nicht als Protokollpatient in einer Studie geführt wurde. Beobachtungspatienten waren z. B. Patienten mit einer Vorerkrankung, die eine protokollgerechte zytostatische Therapie nicht zulässt oder die vor Beginn der Protokolltherapie eine Vorbehandlung mit Zytostatika erhalten hatten. Darüber hinaus konnte auch ein initial als Protokollpatient eingestufter Patient später zum Beobachtungspatient werden. Die Unterscheidung zwischen Protokoll- und Beobachtungspatienten gibt es in den neueren Studien auf Grund der Änderung des Arzneimittelgesetzes nicht mehr.

Die Unterscheidung erfolgt nur in den Unterlagen der Studienleitung, sie ist für das DKKR normalerweise nicht relevant. Für das DKKR sind beide Varianten Studienpatienten, die Studienleitung ist in jedem Falle Ansprechpartner für Rückfragen.