1. Wie verläuft das, Einholen der Einwilligung zur Datenübermittlung und -speicherung? Wie ist insbesondere der zeitliche Ablauf?
2. Wer muss die Einwilligungserklärung unterschreiben? Die Eltern oder der Patient?
3. Muss eine Kopie der Einwilligungserklärung an das DKKR gesendet werden?
4. Wie soll ich vorgehen, wenn die Einwilligungserklärung beim Einreichen des Meldebogens noch nicht eingeholt wurde?
5. Die Einwilligungserklärung kann von uns wirklich nicht mehr eingeholt werden. Dafür gibt es aber keine Ankreuzmöglichkeit im Meldebogen. Was soll ich machen?
6. Mein Patient nimmt nicht an einer Therapieoptimierungsstudie teil? Wie soll hier bezüglich der Einwilligungserklärung vorgegangen werden?
7. Bleibt die Einwilligung zur Datenübermittlung und –speicherung bestehen, wenn diese zum Zeitpunkt der Erkrankung von den Eltern eines noch nicht einsichtsfähigen Patienten eingeholt wurde und dieser Patient jetzt volljährig wird?
8. Muss bei einem Klinikwechsel des Patienten die 2. Klinik die Einwilligung von der 1. Klinik einholen?

Normalerweise wird mit den Eltern/dem Patienten in der Klinik zu Beginn des Aufenthaltes ein Aufklärungsgespräch geführt, in dessen Verlauf die Einwilligung für die Therapieoptimierungsstudie eingeholt wird. Entweder direkt auf dem Einwilligungsbogen der Therapieoptimierungsstudie oder auf einem separaten Formular wird auch die Einwilligung für die Meldung an das Deutsche Kinderkrebsregister eingeholt. Der Kliniksarzt bestätigt mit dem entsprechend angekreuzten Kästchen auf dem Meldebogen und seiner Unterschrift dem DKKR das Vorliegen der Einwilligung.

Konnte diese vor dem Versand des Meldebogens von der Klinik an das DKKR nicht eingeholt werden, so erinnert das DKKR die Klinik im Verlauf des folgenden Jahres in Form einer Liste mehrmals an die fehlende Einwilligung. Teilt die Klinik dem DKKR dann mit, dass die Einwilligung verweigert wurde bzw. nicht mehr erteilt werden wird, oder folgt auf die dritte Nachfrage keine Bestätigung der Einwilligung, so werden die identifizierenden Daten aus dem Register gelöscht, siehe auch anonymisieren, pseudonymisieren und kryptographieren.

Mit Erreichen des 16. Lebensjahres geben wir den Patienten, bei denen eine elterliche und keine eigene Einwilligung vorliegt, mit einem Schreiben, dass ihnen von den Eltern weitergereicht wird, Gelegenheit zu einer persönlichen Einwilligung oder des Widerrufs der elterlichen Einwilligung .

Die folgende Information finden Sie auch auf der Rückseite des Meldebogens des Deutschen Kinderkrebsregisters:

Normalerweise ist die Einwilligung des Patienten selbst ab 18 zwingend erforderlich.

Das Deutsche Kinderkrebsregister empfiehlt, bei unter 12-Jährigen auf jeden Fall auch die Einwilligung der Sorgeberechtigten einzuholen.

Die letztendliche Entscheidung über die Einsichtsfähigkeit wird normalerweise vom behandelnden Arzt getroffen, nach Möglichkeit in Übereinstimmung mit Eltern und Patient.

Nein. Der meldende Arzt bestätigt mit seiner Unterschrift auf dem Meldebogen bzw. diagnosespezifischen Ersterhebungsbogen die von ihm gemachte Angabe über das Vorliegen der entsprechenden Einwilligung.

Im Interesse der möglichst frühzeitigen Weitergabe der Meldung an die jeweilige Therapieoptimierungsstudie sollten Sie den Meldebogen dann trotzdem sofort an das Deutsche Kinderkrebsregister weiterleiten. Dabei müssen Sie dann bei der Frage zur Einwilligung „wird baldmöglichst nachgereicht“ ankreuzen.

Erhalten Sie die Einwilligung dann kurz danach, so sollten Sie uns dies umgehend mitteilen. Sonst werden wir Sie spätestens nach ca. 4 Monate an die fehlende Einwilligung per Liste (Dritteljahresliste) erinnern. Auf dieser Liste können Sie uns dann auch noch das Vorliegen der Einwilligung bestätigen.

Bei einigen Therapieoptimierungsstudien sendet die Studienleitung auch einen Durchschlag des Ersterhebungsbogens an uns weiter. Da die Klinik den Ersterhebungsbogen nur an die Studienleitung schicken darf, wenn die Einwilligung vorliegt, können wir, wenn kein anderer Vermerk gemacht wurde, davon ausgehen, dass die Einwilligung der Klinik zwischenzeitlich vorliegt.

Sie können uns das jederzeit formlos mitteilen.

Alternativ können Sie dies auch auf unserer Liste vermerken, mit der wir Sie etwa alle 4 Monate an die fehlende Einwilligung erinnern.

Erst wenn wir Sie dreimal erfolglos per Liste (Dritteljahresliste) an die fehlende Einwilligung erinnert haben, wird der Patient automatisch anonymisiert. Das dauert dann allerdings gut 1 Jahr bis nach Meldung.

Wenn der Patient an keiner Therapieoptimierungsstudie teilnimmt, können Sie den Eltern/Patienten jederzeit unsere Muster-Einwilligungserklärung vorlegen und unterschreiben lassen. In diesen Fällen ist es besonders wichtig, unsere Informationsunterlagen auszuhändigen.

Von Seiten der Klinik müssen die Eltern oder der Patient in fast allen Fällen ein Formular zur Therapie und/oder zur Weiterleitung von Informationen an Dritte (z.B. Referenzlabor) unterschreiben. Die Einwilligung für das Deutsche Kinderkrebsregister kann dann auch alternativ in dieses Formular integriert werden.

Einwilligung zur fortgesetzten Datenspeicherung bei 16 Jahre alt gewordenen Patienten: Vorläufige Änderungs-Mitteilung (Stand Dezember 2008)

Bis 2006 haben wir bei allen Patienten, die im Laufe eines Jahres 16 Jahre alt wurden, die persönliche Einwilligung zur weiteren Datenspeicherung eingeholt. Zusätzlich haben wir nach dem Einverständnis gefragt, die Patienten regelmäßig kontaktieren zu dürfen. Aufgrund eines entsprechenden Passus in den Schreiben mussten alle Patienten, die uns auf dieses Schreiben nicht geantwortet haben, anonymisiert werden.

Neuerung seit 2007: Laut Auskunft des Landesbeauftragten für den Datenschutz Rheinland-Pfalz ist das Einholen der Einwilligung zur Datenspeicherung durch die ehemaligen Patienten nicht notwendig. Die von den Sorgeberechtigten gegebene Einwilligung gilt prinzipiell bis zum Widerruf durch die Eltern oder den ehemaligen Patienten. Das bedeutet, dass wir keine Verpflichtung dazu haben, ab dem 16. Lebensjahr die Einwilligung vom Patienten selbst einzuholen.

Aber: Wir möchten jedoch dem Mitspracherecht der ehemaligen Patienten grundsätzlich so früh wie möglich ab bestehender Einsichtsfähigkeit gerecht werden. Daher informiert das DKKR generell weiterhin in dem Jahr, in dem ein Patient das 16. Lebensjahr vollendet, über die Datenhaltung am DKKR. Dem ehemaligen Patienten wird bei dieser Gelegenheit die Möglichkeit gegeben, der Einwilligung zur Datenspeicherung zu widersprechen. Dies hilft uns zusätzlich, die Adressdaten auf aktuellem Stand zu halten.

Dadurch, dass wir Daten von Patienten, die uns auf dieses Informationsschreiben nicht antworten, nicht mehr anonymisieren müssen, können wir diese Patienten weiterhin in die Langzeitnachbeobachtung einbeziehen. Dieses Vorgehen ist unseres Erachtens im Sinne der Betroffenen und erhöht die Repräsentativität der Daten.

Die Datenschützer der meisten Bundesländer, auch aus dem Sitzland des DKKR, haben dieser neuen Verfahrensweise bereits zugestimmt. Ob auch die restlichen, wenigen Bundesländer zustimmen, wird derzeit noch im Umlaufverfahren der Landesdatenschutzbeauftragten geklärt. Wenn eine endgültige Klärung herbeigeführt ist, werden wir selbstverständlich darüber informieren.

Grundsätzlich gelten alle gegebenen Einwilligungen bis zum Widerruf durch den Patienten / die Sorgeberechtigten. Daher müssen die bereits gegebenen Einwilligungen des Patienten nicht noch einmal in der zweiten Klinik eingeholt werden. Die Einwilligungserklärung gegenüber der Studienleitung bleibt gültig, egal wo der Patient behandelt wird. Das Gleiche gilt für die Einwilligung zur Datenweitergabe an das DKKR. Erfolgt die Weiterbehandlung in einer anderen Studie, so muss diese natürlich eine eigene Einwilligung einholen.

Im Sinne größtmöglicher Transparenz empfehlen wir der erstbehandelnden Klinik, bei einem Klinikwechsel des Patienten eine Kopie der Einwilligungserklärung(en) den Dokumenten, die an die zweite Klinik gesendet werden, beizulegen. Falls dies nicht geschehen ist, reicht es, dass sich die zweite Klinik bei der ersten Klinik nach dem Vorliegen der Einwilligung erkundigt und diesen Vorgang in den Patientenakten dokumentiert. Die Einwilligungserklärung muss nicht notwendigerweise bei der zurzeit behandelnden Klinik vorliegen.